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訊（記者王卡拉）5月5日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告，全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)ADC（抗體偶聯藥物）ELAHERE在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得積極的關鍵數據，于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者中證明總體生存獲益。

ELAHERE為中美華東與ImmunoGen合作開發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首創(chuàng)ADC，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。中美華東擁有該產品在大中華區(qū)（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。

2022年5月23日，ImmunoGen宣布，美國食藥監(jiān)局（FDA）已受理該產品的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月15日（中國時間），ImmunoGen宣布該產品獲得FDA加速批準上市，這是FDA批準的首個用于鉑耐藥卵巢癌的ADC，用于治療FRα陽性且既往接受過1-3線全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮性癌、輸卵管癌或原發(fā)腹膜癌的成年患者。今年4月28日，ImmunoGen披露的2023年一季報顯示，ELAHERE上市后一季度銷售額為2950萬美元。

MIRASOL研究是一項國際多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床試驗，評估了ELAHERE與研究者選擇（IC）的單藥化療（每周紫杉醇、聚乙二醇脂質體多柔比星或拓撲替康）相比，在FRα陽性且既往接受過1-3線治療的鉑耐藥卵巢癌患者中的安全性和有效性。此次ImmunoGen宣布獲得該試驗的積極關鍵數據：與IC化療相比，ELAHERE顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的總生存期改善，且死亡風險降低33%，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存期改善。安全性方面，沒有發(fā)現新的不良安全性好，與IC化療相比，ELAHERE不良事件發(fā)生率更低。

基于上述數據，ImmunoGen計劃于今年下半年在美國提交補充生物制品許可申請（sBLA），以將ELAHERE的加速批準轉為完全批準，并在歐洲提交上市許可申請（MAA）。

在中國，ELAHERE的首個臨床試驗申請于2021年3月獲得國家藥監(jiān)局批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。2022年12月，該產品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組。在達到研究預設的主要終點后，華東醫(yī)藥計劃在今年年內提交生物制品許可申請。

華東醫(yī)藥表示，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴重未被滿足的臨床需求，自2014年以來FDA沒有批準用于該適應癥的新療法，ELAHERE的加速批準上市是卵巢癌治療領域的巨大突破。該藥是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產品，此次ELAHERE在Ⅲ期臨床MIRASOL試驗中獲得積極的關鍵數據，對其在中國獲批上市構成積極影響，公司將繼續(xù)全力推進這款產品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作。

另據華東醫(yī)藥在公告中披露，在ADC領域，華東醫(yī)藥持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資抗體研發(fā)生產公司荃信生物、ADC連接子與偶聯技術公司諾靈生物，孵化了擁有ADC毒素原料全產品線的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，已具備較強的ADC研發(fā)技術積累。通過與ADC領域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權投資及產品合作，引入多款ADC創(chuàng)新產品，進一步豐富腫瘤領域創(chuàng)新產品管線，并在ADC領域實現差異化縱深布局。